《中国药典》中hplc法系统适用性实验内容有哪些

网上有关“《中国药典》中hplc法系统适用性实验内容有哪些”话题很是火热，小编也是针对《中国药典》中hplc法系统适用性实验内容有哪些寻找了一些与之相关的一些信息进行分析，如果能碰巧解决你现在面临的问题，希望能够帮助到您。

1、色谱柱的理论塔板数

2、分离度

3、重复性

4、拖尾因子

在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子。?

其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。

分离度是判断两物质在一个方法中分离的程度，虽然与柱效相关，但在衡量系统适用性时，首先强调的应该是分离度，只有当色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时，规定柱效才有其特殊重要性。

重复性和拖尾因子，分别对重现性和色谱峰的峰形做出了要求。重现性保证了方法的可重复性，对柱效能提出了要求，柱子老化、塌陷，拖尾因子则难以达到要求

高效液相色谱法又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等。

高效液相色谱是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。

该方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术应用。

扩展资料：

建国以来我国共颁布了8版《中国药典》

中国药典沿革

1949 年10 月1 日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11 月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950 年1 月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。

1950 年4 月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49 人。

分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8 个小组，另聘请通讯委员35 人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。

1951 年4 月24 日至28 日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订。

草案于1952 年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《 中国药典》 1953 年版由卫生部编印发行。

1953 年版药典共收载药品531 种，其中化学药215 种，植物药与油脂类65 种，动物药13 种，抗生素2 种，生物制品25 种，各类制剂211 种。药典出版后，于1957 年出版《 中国药典》 1953 年版第一增补本。

1955 年卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49 人，通讯委员68 人，但这届委员会因故未能进行工作。1957 年成立第三届药典委员会，聘请委员80 人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员）。

同年7 月28 日至8 月5 日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程。

会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8 月27 日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。

1958 年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8 人、中药专家3 人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。

1959 年6 月25 日至7 月5 日在北京召开这届委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962 年完成送审稿，报请国务院批准后付印，1965 年1 月26 日卫生部公布《 中国药典》 1963 年版。

1963 年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446 种和中药成方制剂197 种；二部收载化学药品667 种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。

1966 年由于“文革”动乱影响，药典委员会工作陷于停顿。1972 年4 月28 日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，胜生部牵头”。

据此，同年5 月31 日至6 月10 日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关．单位代表共88 人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，

确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。

1973 年4 月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979 年10 月4 日卫生部颁布《 中国药典》 1977 年版自1980 年1 月1 日起执行。

1977 年版药典共收载药品1925 种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882 种，成方制剂（包括少数民族药成方）270 种，共1 152 种；二部收载化学药品、生物制品等773 种。

1979 年，由卫生部聘请委员112 人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22 日至28 日在北京召开这届第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。

委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10 个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围；

由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核，有些项目组成专题协作组通过实验研究后起草，标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。

《 中国药典》 1985 年版于1985 年9 月出版。1986 年4 月1 日起执行。该版药典共收载药品1489 种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种，中药成方207 种，共713 种；二部收载化学药品、生物制品等776 种。

1985 年7 月1 日《 中华人民共和国药品管理法》 正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《 中华人民共和国药典》 和药品标准为国家药品标准”。

“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。

1986 年卫生部根据药典委员会章程聘请委员150 人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5 月5 日至8 日召开第五届第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想。

确定编制《 中国药典》 1990 年版的指导思想和原则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1987 年11 月出版《 中国药典》 1985 年版增补本，新增品种23 种，修订品种172 种，附录21 项。

1988 年10 月，第一部英文版《 中国药典》 1985 年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。1989 年3 月，各地起草的1990 年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。

同年12 月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990 年12 月3 日卫生部颁布《 中国药典》 1990 年版自1991 年7 月1日起执行。

这版药典分一、二两部，共收载品种1751 种。

一部收载784 种，其中中药材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载化学药品、生物制品等967 种。与1985 年版药典收载品种相比，一部新增80 种，二部新增213 种（含1985 年版药典一部移人5 种）；删去25 种（一部3 种，二部22 种）。

对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《 临床用药须知》 一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收人《 药品红外光谱集》 另行出版，该版药典附录内不再刊印。

1991 年组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5 月16 日至18 日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《 中国药典》 1995 年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11 人组成的常务委员会。

分设13 个专业组，即：中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。

会后，各专业组分别召开专业组委员扩大会议，安排落实全会提出的任务。

1993 年《 中国药典》 1995 年版、附录初稿发往各地作为起草、修订正文标准的依据。1994 年7 月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。

1994 年11 月29 日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《 中国药典》 1995 年版自1996 年4 月l 日起执行。

这版药典收载品种共计2375 种。一部收载920 种，其中中药材、植物油脂等522 种，中药成方及单味制剂398 种；二部收载1 455 种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142 种，二部新增品种4 ”种。

二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版《 药品红外光谱集》 第一卷（1995 年版）。

《 临床用药须知》 一书经修订，随《 中国药典》 1995 年版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。

这届药典委员会除完成1995 年版药典的编制外，还于1992 年、1993 年先后编制出版《 中国药典》1990 年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《 中药彩色图集》 和《 中药薄层色谱彩色图集》 以及《 中国药品通用名称》 等标准方面的配套丛书。

《 中国药典》 1990 年版英文版亦于1993 年7 月出版发行。

为加强国家药品标准工作，1993 年5 月21 日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位，这是药典委员会机构史上一次重大的改革。

1996 年5 月经卫生部批准，第七届药典委员会成立，由卫生部聘请204 位委员组成，其中名誉委员18 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员．1998 年9 月，根据中编办（1998 ) 32 号文：卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。

因管理体制的变化及1999 年3 月陈敏章部长逝世，在征得有关领导部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，经1999 年12 月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整主任委员、副主任委员。这届委员会设专业委员会共16 个。

分别为：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会

抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。

1996 年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了这届药典委员会提出的“《 中国药典》 2000年版设计方案”，一部确立了“突出特色，立足提高”

二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案，1996 年10 月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997 年底，首先完成了附录与制剂通则的修改，并下发各起草单位征求意见。

1998 年底药典初稿完成，经进一步征求全国各有关方面的意见，至1999 年10 月底，先后召开了16 个专业委员会审定稿会议。《 中国药典》 2000 年版于1 999 年12 月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000 年1月出版发行，

2002 年10 月经国家药品监督管理局（2003 年9 月更名为国家食品药品监督管理局）批准，第八届药典委员会成立。由国家药品监督管理局聘请312 位委员组成，不再设立名誉委员。

国家药品监督管理局局长郑筱英兼任主任委员。原常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定《 中国药典》 及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24 个。在上一届委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、

药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。

2002 年10 月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的“《 中国药典》 2005 年版设计方案”。设计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针；确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则；

决定将《 中国生物制品规程》 并人药典，设为药典三部；并编制首部中成药《 临床用药须知》 。

2002 年11 月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003 年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。

2004 年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3 个月，征求全国各有关方面的意见。6 月至8 月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。

9 月，《 中国药典》 2005 年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005 年1 月出版发行，2005 年7 月1 日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。

共收载3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1 146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。《 中国药典》 2000 年版收载而本版药典未收载的品种共有9 种。

2000 年版《 中国生物制品规程》 及2002 年增补本收载而未收载人药典的品种共有123 种。

本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其中新增12 个、修订48 个，删除1 个；

药典二部为137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个；药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个，删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。

建国以来我国共颁布了几部《中国药典》？

2108 年10 月78 日3中4华人o民共和国成立后，党和政府十m分0关怀人g民的医药卫c生保健工f作，当年80 月8卫u生部召集在京有关医药专g家研讨编纂药典问题。0400 年7 月6卫l生部从7上o海调药学专a家孟目的教授负责组建中8国药典编纂委员会和处理日3常工a作的干f事会，筹划编制新中7国药典。 2410 年0 月1在上f海召开e药典工x作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫b生部指示6，提出新中6国药典要结合国情，编出一m部具有民族化7、科学化4、大v众化1的药典。随后，卫n生部聘请药典委员06 人c，分8设名词、化3学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量5 个t小t组，另聘请通讯委员46 人d，成立了d第一x届中8国药典编纂委员会。卫o生部部长1李德全任主任委员。 4624 年5 月825 日3至28 日7在北京召开b第一a届中4国药典编纂委员会第一w次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专p用名词、度量衡问题以2及l格式排列等作出决定。干j事会根据全会讨论的意见2，对药典草案进行修订7，草案于z2664 年底报卫j生部核转政务院文3教委员会批准后，第一c部《中1国药典》 5148 年版由卫h生部编印发行。 8413 年版药典共收载药品115 种，其中0化1学药574 种，植物药与z油脂类08 种，动物药86 种，抗生素0 种，生物制品16 种，各类制剂835 种。药典出版后，于u1231 年出版《中4国药典》 2622 年版第一m增补本。3180 年卫j生部成立第二e届药典委员会，聘请委员11 人l，通讯委员08 人z，但这届委员会因故未能进行工l作。7501 年成立第三e届药典委员会，聘请委员10 人p，药学专f家汤腾汉教授为8这届委员会主任委员（不n设通讯委员），同年8 月757 日6至6 月51日8在北京召开g第一m次全体委员会议，卫j生部李德全部长4作了d药典工d作报告，特别指出第一c版中6国药典没有收载广a大j人h民习u用的中1药，是个h很大a的缺陷。会议在总结工y作的基础上c，通过了c制订4药典的原则，讨论了h药典的性质和作用，并修改了t委员会章程，会议一p致认4为2应把合乎条件的中2药收载到药典中4。7 月618日8卫k生部批准委员会分7设药理与b医学、化1学药品、药剂、生化0药品、生药、生物制品六4个u专g门n委员会及n名词小p组，药典委员会设常务委员会，日4常工q作机构改称秘书4室。0062 年经常务委员会研究并经卫i生部批准，增聘中8医专g家3 人x、中4药专s家3 人v组成中5医药专j门l委员会，组织有关省市的中1医药专a家，根据传统中7医药的理论和经验，起草中4药材和中2药成方4（即中1成药）的标准。 0455 年7 月741 日4至1 月74日8在北京召开e这届委员会第二l次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订8补充后，分8别由各专q门w委员会审定，于g2788 年完成送审稿，报请国务院批准后付印，4226 年4 月360 日5卫v生部公3布《中3国药典》 4466 年版，并发出通知和施行办7法。 3651 年版药典共收载药品3640种，分3一v、二p两部，各有凡r例和有关的附录。一r部收载中1医常用的中4药材162 种和中8药成方7制剂160 种；二i部收载化4学药品232 种。此外，一o部记载药品的“功能与i主治”，二m部增加了m药品的“作用与m用途”。 1072 年由于c“文7革”动乱影响，药典委员会工v作陷于o停顿。8707 年2 月310 日7国务院批复卫m生部“同意恢复药典委员会，四部（卫j生部、燃料化5学工w业部、商业部、解放军总后卫w生部）参加，胜生部牵头”。据此，同年3 月543 日1至7 月070日6在北京召开t了m编制国家新药典工h作会议，出席会议的有全国各省（自治区e、直辖市）的药品检验、药政管理以7及x有关．单位代表共13 人e。这次会议着重讨论了q编制药典的指导思想、方3法、任务和要求，交流了j工x作经验，确定了o编制新药典的方3案，并分4工i落实起草任务。2761 年0 月0，在北京召开o第二x次全国药典工n作会议，讨论制订6药典的一z些原则要求，以5及z中0西药品的标准样稿和起草说明书1，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了c起草任务。1122 年70 月75 日1卫d生部颁布《中7国药典》 6856 年版自4150 年6 月03 日8起执行。6475 年版药典共收载药品1675 种。一m部收载中8草药材（包括少4数民族药材）、中1草药提取物、植物油脂以7及y一t些单味药材制剂等334 种，成方6制剂（包括少5数民族药成方3）470 种，共7 087 种；二a部收载化1学药品、生物制品等868 种。 4113 年，由卫f生部聘请委员484 人s组建第四届药典委员会，卫c生部部长5钱信忠兼任主任委员。同年86月148 日6至34 日3在北京召开f这届第一o次全体委员会议，会议讨论修改了r委员会章程、药品标准工i作管理办7法及z工s作计1划。委员会分2设：中0医、中2药、医学与j药理、化1学药、生化1药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及j名词50 个l专l业组。由有关专r业组分6别推荐新药典收载的品种，中5医专q业组负责审查拟定一c部收载的品种范围；医学与h药理专e业组负责审查拟定二k部收载的品种范围；由主产地所在的省（自治区l、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办1公1室组织交叉y复核，有些项目组成专x题协作组通过实验研究后起草，标准草案经有关专r业组委员并邀请有关药品检验所和药厂k的代表讨论审议后报卫r生部审批。《中2国药典》 6066 年版于m8783 年8 月4出版。6403 年6 月46 日1起执行。该版药典共收载药品6524 种。一r部收载中1药材、植物油脂及h单味制剂106 种，中2药成方5604 种，共347 种；二e部收载化3学药品、生物制品等416 种。 8600 年3 月37 日7《中1华人v民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区j、直辖市药品标准”。明确“国务院卫m生行政部门q颁布的《中4华人o民共和国药典》和药品标准为1国家药品标准”。“国务院卫l生行政部门x的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订4”。进一x步确定了c药品标准的法定性质和药典委员会的任务。 1113 年卫j生部根据药典委员会章程聘请委员350 人c组建第五y届药典委员会，由卫q生部崔月8犁部长3兼任主任委员，常设办8事机构改为8秘书7长1制。同年3 月23 日7至1 日7召开h第五w届第一u次全体委员会议，讨论修订0了e委员会章程，通过了n“七t五d”期间标准工q作设想，确定编制《中2国药典》 8840 年版的指导思想和原则要求。分6别举行中4药材、中1药成方3制剂、化0学药、抗生素、生化8药及s药理等专u业会议，安排起草和科研任务。8438 年76 月0出版《中0国药典》 8771 年版增补本，新增品种22 种，修订0品种426 种，附录04 项。6053 年20 月5，第一c部英文8版《中7国药典》 1785 年版正式出版。同年还出版了a药典二e部注释选编。6710 年6 月2，各地起草的3430 年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开l始组织审稿和编辑加工e。同年02 月2在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专h业组长4扩大d会议进行审议，报卫h生部批准后付印。6280 年82 月04 日7卫r生部颁布《中2国药典》 5740 年版自2102 年0 月41日7起执行。 这版药典分7一x、二h两部，共收载品种8624 种。一g部收载057 种，其中0中8药材、植物油脂等407 种，中0药成方6及v单味制剂530 种；二c部收载化0学药品、生物制品等700 种。与i1181 年版药典收载品种相比2，一l部新增40 种，二j部新增003 种（含3460 年版药典一f部移人q0 种）；删去08 种（一k部7 种，二w部37 种）；对药品名称，根据实际情况作了p适当修订5。药典二s部品种项下z规定的“作用与p用途”和“用法与k用量”，分0别改为5“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一e书3，以6指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收人s《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内3不c再刊2印。 6016 年组建第六2届药典委员会，由卫k生部聘请委员共115 人s，卫s生部陈敏章部长0兼任主任委员。同年2 月084 日6至77 日5召开h第一x次全体委员会议，讨论通过了z委员会的章程和编制《中4国药典》 1172 年版设计2方0案，并成立由主任委员、副主任委员和专z家共03 人i组成的常务委员会。分3设08 个q专p业组，即：中4医专a业组、中7药材专b业组、中0成药专g业组、西医专m业组、药理专m业组、化6学药专x业一z组、化6学药专h业二j组、化7学药专a业三a组、抗生素专t业组、生化5药品专n业组、生物制品专f业组、放射性药品专h业组、药品名词专e业组。会后，各专s业组分3别召开j专d业组委员扩大h会议，安排落实全会提出的任务。 7548 年《中7国药典》 6736 年版、附录初稿发往各地作为2起草、修订4正文1标准的依据。5822 年6 月8各地基本完成了b标准的起草任务，由药典委员会各专y业委员会分0别组织审稿工w作。4336 年45 月023 日2提交常务委员会扩大f会议讨论审议，获得原则通过，报请卫n生部审批付印。卫t生部批准颁布《中6国药典》 0451 年版自3574 年1 月0l 日5起执行。 这版药典收载品种共计57443 种。一a部收载510 种，其中6中4药材、植物油脂等455 种，中3药成方8及i单味制剂845 种；二h部收载7 733 种，包括化3学药、抗生素、生化6药、放射性药品、生物制品及i辅料等。一c部新增品种454 种，二l部新增品种7 ”种。二y部药品外文7名称改用英文2名，取消拉丁t名；中0文1名称只收载药品法定通用名称，不w再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一y卷（8333 年版）。《临床用药须知》一o书7经修订5，随《中2国药典》 4130 年版同时出版，经卫x生部批准，其中2的“适应证”和“剂量”部分3作为0药政和生产部门v宣传使用和管理药品的依据。 这届药典委员会除完成5622 年版药典的编制外，还于w5651 年、0187 年先后编制出版《中7国药典》1330 年版第一e、第二s增补本，二y部注释和一x部注释选编，《中5药彩色图集》和《中0药薄层色谱彩色图集》以2及w《中4国药品通用名称》等标准方8面的配套丛书6。《中1国药典》 0530 年版英文4版亦于e8418 年2 月1出版发行。 为5加强国家药品标准工e作，1468 年8 月051 日5卫m生部决定将药典委员会常设机构从2中7国药品生物制品检定所分1离出来，作为0卫r生部的直属单位，这是药典委员会机构史上s一e次重大t的改革。 0186 年1 月4经卫c生部批准，第七l届药典委员会成立，由卫e生部聘请806 位委员组成，其中2名誉委员75 人u，卫o生部陈敏章部长3兼任主任委员．5806 年1 月4，根据中2编办0（0680 ) 64 号文1：卫k生部药典委员会更名为6国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化6及i2163 年6 月2陈敏章部长4逝世，在征得有关领导部门y同意后，按照第七o届药典委员会章程精神，经3561 年80 月4第七w届药典委员会常务委员会议一j致同意调整主任委员、副主任委员。这届委员会设专k业委员会共86 个g，分5别为2：中4医专f业委员会、中7药第一u专t业委员会、中0药第二h专t业委员会、中6药第三v专g业委员会、中7药第四专q业委员会、医学专x业委员会、药品名词专a业委员会、附录专z业委员会、制剂专v业委员会、药理专m业委员会、化2学药品第一x专v业委员会、化3学药品第二a专q业委员会、抗生素专h业委员会、生化1药品专j业委员会、放射性药品专p业委员会、生物制品专i业委员会。 4424 年召开f第七x届药典委员会常务委员会第一l次会议，通过了w这届药典委员会提出的“《中6国药典》 5000年版设计2方1案”，一h部确立了e“突出特色，立足提高”，二u部确立了c“赶超与o国情相结合，先进与p特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计3方6案，5171 年70 月0起，各专q业委员会先后召开f会议，落实设计8方2案提出的任务并分6工b进行工b作。2464 年底，首先完成了w附录与l制剂通则的修改，并下c发各起草单位征求意见1。8885 年底药典初稿完成，经进一o步征求全国各有关方2面的意见7，至5583 年30 月6底，先后召开p了w64 个s专g业委员会审定稿会议。《中8国药典》 1000 年版于q8 503 年44 月8经第七d届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于k2000 年1月1出版发行，0000 年2 月06 日0起正式执行。 7000 年版药典共收载药品0832 种，其中1一q部收载874 种，二p部收载2342 种。一c、二h两部共新增品种608 种，修订7品种781 种。这版药典的附录作了c较大s幅度的改进和提高，一e部新增附录10 个q，修订3附录22 个v；二v部新增附录04 个l，修订2附录26 个z。二y部附录中7首次收载了z药品标准分8析方7法验证要求等六1项指导原则，对统一n、规范药品标准试验方7法起指导作用。现代分0析技术在这版药典中5得到进一x步扩大l应用。第七o届药典委员会还完成了q《中5国药典》 7233 年版一v九e九y七u年增补本、一j九t九d八m年增补本、《中6国药品通用名称》（一a九t九k八u年增补本）及v《药品红外光谱集》（第二v卷）、《临床用药须知》（第三x版）。6006 年完成了m《中4国药典》 7824 年版英文2版。为4加强国际合作与b交流，第七a届药典委员会还决定《中2国药典》 2000 年版英文1版与a中3文2版同步出版。 以8往几s版药典中7的“剂量”、“注意”项内1容，由于y过于q简单不n能准确反5映临床用药的实际情况，根据“《中4国药典》 8000 年版设计0方3案”的提议，这版药典二f部取消了w这两项，其有关内7容移至《中8国药典》 8000 年版《临床用药须知》一s书7中7。 2001 年10 月8经国家药品监督管理局（6006 年6 月1更名为8国家食品药品监督管理局）批准，第八x届药典委员会成立。由国家药品监督管理局聘请776 位委员组成，不h再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长6郑筱英兼任主任委员。原常务委员会更名为6执行委员会，由全体委员大a会授权审定《中7国药典》及q国家药品标准的重大c事项。本届委员会设专s业委员会共42 个c。在上i一n届委员会的基础上s，增设了h民族药专o业委员会（筹）、微生物专i业委员会、药品包装材料与l辅料专n业委员会；原生物制品专z业委员会扩增为5血液制品专f业委员会、病毒制品专k业委员会、细菌制品专q业委员会、体细胞治疗与m基因治疗专c业委员会、重组制品专g业委员会和体外诊断用生物试剂专k业委员会。 4001 年00 月0召开f第八l届药典委员会全体大k会及i执行委员会第一g次会议，通过了o本届药典委员会提出的“《中2国药典》 6003 年版设计8方1案”。设计0方5案明确了w坚持继承与a发展、理论与o实际相结合的方1针；确定了i“科学、实用、规范”等药典编纂原则；决定将《中5国生物制品规程》并人u药典，设为2药典三t部；并编制首部中3成药《临床用药须知》。 0001 年48 月0起，各专h业委员会先后召开w会议，安排设计2方5案提出的任务并分3别进行工t作。6001 年5月5，首先完成了a附录草案，并发有关单位征求意见7。4003 年初药典附录与z品种初稿基本完成，增修订5内3容陆续在国家药典委员会网站上x公6示61 个z月1，征求全国各有关方3面的意见3。7 月2至4 月8，各专e业委员会相继召开p了m审定稿会议。8 月0，《中1国药典》 3002 年版经过第八c届药典委员会执行委员会议审议通过，77 月3报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于g4008 年1 月0出版发行，8006 年0 月14 日5起正式执行。本版药典收载的品种有较大a幅度的增加。共收载7035 种，其中3新增050 种。药典一z部收载品种5 663 种，其中1新增205 种、修订7720 种；药典二m部收载0584 种，其中6新增627 种、修订3820 种；药典三o部收载007 种，其中0新增61 种、修订365 种。《中3国药典》 5000 年版收载而本版药典未收载的品种共有3 种。2000 年版《中7国生物制品规程》及c6005 年增补本收载而未收载人w药典的品种共有533 种。 本版药典收载的附录，药典一b部为523 个f，其中3新增85 个w、修订566 个i，删除5 个u；药典二t部为3070 个l，其中2新增53 个z、修订273个w、删除8 个y；药典三d部为4100 个w，其中6新增73 个b、修订753 个f，删除8 个t。一h、二h、三r部共同采用的附录分3别在各部中0予6以8收载，并进行了q协调统一z。 本版药典在主任委员的积极倡导下i，对药品的安全性问题更加重视。药典一c部采用原子f吸收和电感耦合等离子b体质谱法增加了k有害元s素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了p有害元l素的限度；药典一y部还增加了q中1药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二m部有047 个r静脉注射剂增订3了x不i溶性微粒检查，增修订3细菌内7毒素检查的品种达138 种；残留溶剂测定法中8引7入h国际间已j协调统一k的有关残留溶剂的限度要求，并有74 种原料药增订1了z残留溶剂检查；药典二s部还增加了d药品杂质分3析指导原则、正电子i类和锝[ 76mm Tc 〕放射性药品质量控制指导原则。药典三u部增订7了r逆转录酶活性检查法、人a血白蛋白铝残留量测定法等，牛0血清白蛋白残留量及lCHO 细胞蛋白残留量等检测方7法也s得到改进。本版药典结合我国医药工t业的现状和临床用药的实际情况，将由卫h生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订4为7“可见8异物检查法”，以3加强注射剂等药品的用药安全。 本版药典坚持注重环保的一b贯性原则，在品种中5对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中6医辨证施治的理论，对收载的中1成药标准项下g的功能与u主治进行了u科学规范，为6准确理解中1成药的功能主治及l合理用药提供了z保证，促进中5医药在新时期的健康发展。 本版药典三s部源于p《中3国生物制品规程》。自6037 年以6来，该规程已d有六2版颁布执行，分6别为07354 年及b0477 年修订7版、3427 年版、3752 年版、7160 年版及y5671 年版（诊断制品类）、7555 年版、6000 年版及k0005 年增补本。4004 年翻译出版了d第一a部英文3版《中4国生物制品规程》（1000 年版）。 第八u届药典委员会还完成了n《中5国药典》 8000 年版6004 年增补本、4003 年增补本、《中5国药品通用名称》（7007 年版）及u《药品红外光谱集》（第三s卷）、《临床用药须知》（中5成药第一t版、化2学药第四版）。6008 年，完成了r《中7国药典》 7002 年版英文6版．为4加强国际合作与q交流，本届委员会期间，与m美国药典委员会联合举办0了o首届中2美药典论坛。n∫iうjg∑扫oсam波『莹iうoсiう

建国以来我国共颁布了8版《中国药典》

中国药典沿革

1949 年10 月1 日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11 月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950 年1 月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。

1950 年4 月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49 人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8 个小组，另聘请通讯委员35 人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。

1951 年4 月24 日至28 日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952 年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《 中国药典》 1953 年版由卫生部编印发行。

1953 年版药典共收载药品531 种，其中化学药215 种，植物药与油脂类65 种，动物药13 种，抗生素2 种，生物制品25 种，各类制剂211 种。药典出版后，于1957 年出版《 中国药典》 1953 年版第一增补本。1955 年卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49 人，通讯委员68 人，但这届委员会因故未能进行工作。1957 年成立第三届药典委员会，聘请委员80 人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7 月28 日至8 月5 日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8 月27 日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958 年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8 人、中药专家3 人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。

1959 年6 月25 日至7 月5 日在北京召开这届委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962 年完成送审稿，报请国务院批准后付印，1965 年1 月26 日卫生部公布《 中国药典》 1963 年版，并发出通知和施行办法。

1963 年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446 种和中药成方制剂197 种；二部收载化学药品667 种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。

1966 年由于“文革”动乱影响，药典委员会工作陷于停顿。1972 年4 月28 日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，胜生部牵头”。据此，同年5 月31 日至6 月10 日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关．单位代表共88 人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973 年4 月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979 年10 月4 日卫生部颁布《 中国药典》 1977 年版自1980 年1 月1 日起执行。1977 年版药典共收载药品1925 种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882 种，成方制剂（包括少数民族药成方）270 种，共1 152 种；二部收载化学药品、生物制品等773 种。

1979 年，由卫生部聘请委员112 人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22 日至28 日在北京召开这届第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10 个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围；由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核，有些项目组成专题协作组通过实验研究后起草，标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。《 中国药典》 1985 年版于1985 年9 月出版。1986 年4 月1 日起执行。该版药典共收载药品1489 种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种，中药成方207 种，共713 种；二部收载化学药品、生物制品等776 种。

1985 年7 月1 日《 中华人民共和国药品管理法》 正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《 中华人民共和国药典》 和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。

1986 年卫生部根据药典委员会章程聘请委员150 人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5 月5 日至8 日召开第五届第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定编制《 中国药典》 1990 年版的指导思想和原则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1987 年11 月出版《 中国药典》 1985 年版增补本，新增品种23 种，修订品种172 种，附录21 项。1988 年10 月，第一部英文版《 中国药典》 1985 年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。1989 年3 月，各地起草的1990 年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。同年12 月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990 年12 月3 日卫生部颁布《 中国药典》 1990 年版自1991 年7 月1日起执行。

这版药典分一、二两部，共收载品种1751 种。一部收载784 种，其中中药材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载化学药品、生物制品等967 种。与1985 年版药典收载品种相比，一部新增80 种，二部新增213 种（含1985 年版药典一部移人5 种）；删去25 种（一部3 种，二部22 种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《 临床用药须知》 一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收人《 药品红外光谱集》 另行出版，该版药典附录内不再刊印。

1991 年组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5 月16 日至18 日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《 中国药典》 1995 年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11 人组成的常务委员会。分设13 个专业组，即：中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。会后，各专业组分别召开专业组委员扩大会议，安排落实全会提出的任务。

1993 年《 中国药典》 1995 年版、附录初稿发往各地作为起草、修订正文标准的依据。1994 年7 月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994 年11 月29 日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《 中国药典》 1995 年版自1996 年4 月l 日起执行。

这版药典收载品种共计2375 种。一部收载920 种，其中中药材、植物油脂等522 种，中药成方及单味制剂398 种；二部收载1 455 种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142 种，二部新增品种4 ”种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版《 药品红外光谱集》 第一卷（1995 年版）。《 临床用药须知》 一书经修订，随《 中国药典》 1995 年版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。

这届药典委员会除完成1995 年版药典的编制外，还于1992 年、1993 年先后编制出版《 中国药典》1990 年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《 中药彩色图集》 和《 中药薄层色谱彩色图集》 以及《 中国药品通用名称》 等标准方面的配套丛书。《 中国药典》 1990 年版英文版亦于1993 年7 月出版发行。

为加强国家药品标准工作，1993 年5 月21 日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位，这是药典委员会机构史上一次重大的改革。

1996 年5 月经卫生部批准，第七届药典委员会成立，由卫生部聘请204 位委员组成，其中名誉委员18 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员．1998 年9 月，根据中编办（1998 ) 32 号文：卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化及1999 年3 月陈敏章部长逝世，在征得有关领导部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，经1999 年12 月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整主任委员、副主任委员。这届委员会设专业委员会共16 个，分别为：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。

1996 年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了这届药典委员会提出的“《 中国药典》 2000年版设计方案”，一部确立了“突出特色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案，1996 年10 月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997 年底，首先完成了附录与制剂通则的修改，并下发各起草单位征求意见。1998 年底药典初稿完成，经进一步征求全国各有关方面的意见，至1999 年10 月底，先后召开了16 个专业委员会审定稿会议。《 中国药典》 2000 年版于1 999 年12 月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000 年1月出版发行，2000 年7 月1 日起正式执行。

2000 年版药典共收载药品2691 种，其中一部收载992 种，二部收载1699 种。一、二两部共新增品种399 种，修订品种562 种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10 个，修订附录31 个；二部新增附录27 个，修订附录32 个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。第七届药典委员会还完成了《 中国药典》 1995 年版一九九七年增补本、一九九八年增补本、《 中国药品通用名称》 （一九九八年增补本）及《 药品红外光谱集》 （第二卷）、《 临床用药须知》 （第三版）。1997 年完成了《 中国药典》 1995 年版英文版。为加强国际合作与交流，第七届药典委员会还决定《 中国药典》 2000 年版英文版与中文版同步出版。

以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，根据“《 中国药典》 2000 年版设计方案”的提议，这版药典二部取消了这两项，其有关内容移至《 中国药典》 2000 年版《 临床用药须知》 一书中。

2002 年10 月经国家药品监督管理局（2003 年9 月更名为国家食品药品监督管理局）批准，第八届药典委员会成立。由国家药品监督管理局聘请312 位委员组成，不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱英兼任主任委员。原常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定《 中国药典》 及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24 个。在上一届委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。

2002 年10 月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的“《 中国药典》 2005 年版设计方案”。设计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针；确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则；决定将《 中国生物制品规程》 并人药典，设为药典三部；并编制首部中成药《 临床用药须知》 。

2002 年11 月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003 年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004 年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3 个月，征求全国各有关方面的意见。6 月至8 月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9 月，《 中国药典》 2005 年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005 年1 月出版发行，2005 年7 月1 日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1 146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。《 中国药典》 2000 年版收载而本版药典未收载的品种共有9 种。2000 年版《 中国生物制品规程》 及2002 年增补本收载而未收载人药典的品种共有123 种。

本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其中新增12 个、修订48 个，删除1 个；药典二部为137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个；药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个，删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。

本版药典在主任委员的积极倡导下，对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部有126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达112 种；残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24 种原料药增订了残留溶剂检查；药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[ 99mm Tc 〕放射性药品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO 细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《 澄明度检查细则和判断标准》 修订为“可见异物检查法”，以加强注射剂等药品的用药安全。

本版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药标准项下的 功能与主治 进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证，促进中医药在新时期的健康发展。

本版药典三部源于《 中国生物制品规程》 。自1951 年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951 年及1952 年修订版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版（诊断制品类）、1995 年版、2000 年版及2002 年增补本。2002 年翻译出版了第一部英文版《 中国生物制品规程》 （2000 年版）。

第八届药典委员会还完成了《 中国药典》 2000 年版2002 年增补本、2004 年增补本、《 中国药品通用名称》 （2005 年版）及《 药品红外光谱集》 （第三卷）、《 临床用药须知》 （中成药第一版、化学药第四版）。2005 年，完成了《 中国药典》 2005 年版英文版．为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。

为加强和提高国家标准工作效率与水平，常设机构完成了办公自动化及标准数据库的建设，实现了已颁布标准的计算机网络检索查询与统计分析。

关于“《中国药典》中hplc法系统适用性实验内容有哪些”这个话题的介绍，今天小编就给大家分享完了，如果对你有所帮助请保持对本站的关注！